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알파스팀 SCS 본체 |
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클립전극 1세트 |
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펠트제질 전극 200개 |
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15ml 용 Alpha Conducting Solution |
| (ACS)
1병 |
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9볼트 건전지 (100번 정도 사용사능) |
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휴대용 가죽케이스 |
| (허리벨트에
부착가능) |
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제품 사용 설명서 |
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| 본 제품은 Underwriters Loboratories 사에 의해 전기적
충격, 화재 ,기계적 |
| 및 기타 특정한 위험에 관하여 의학적 전기 장치로 분류되어 있습니다. |
| Practice)를 통과, 인증을 받았습니다. 따라서 그 안전성과 효능은
세계적으로 |
| (UL-2601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1. 34VF.) |
| 유럽에서의 적합인증 |
| 본 제품은 유럽에서 Class Ⅱa, Type B로 분류된 의학 장치입니다.
본 제품은 |
| 의학 장치로서의 안전성과 전자기적 컴플라이언스에 대한 기준에 적합한지를 |
| 판단하기위해 외부기관에서 개개 제품별로 시험을 마친 제품입니다. |
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| 미국 FDA 인증 |
| 알파-스팀 SCS 는 제품 생산시설과 함께 심사가 엄격하기로 유명한 미국
식품 |
| 의약국(FDA)의 각종 검사 및 우수 제조관리기준 (GMP : Good
Manufacturing |
| Practice)를 통과, 인증을 받았습니다. 따라서 그 안전성과 효능은
세계적으로 |
| 공인된 제품입니다. (510(K)Number K903014) |
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| 한국에서의 적합인증 |
| 본 제품은 한국에서는 제조 및 수입되는 다른 여타 통증 완화장비(의료용구 |
| 2등급)와는 별도로 우울증,불안감,스트레스,불면증,두통,통증,근육통 경감등 |
| 통증 완화 이외의 치료목적으로 의료용구 3등급에 해당되어 식품의약품안전 |
| 청에서 안전성. 유효성 심사결과를 통과하여 수입허가를 마친 제품입니다.
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| (수입허가 제 03-330호) |
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